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臨床研究を行うにあたっては、参加者への研究の説明と同意が必要です。
その方法は大きく分けてオプトインとオプトアウトの二つがあります。

オプトインとは

臨床研究は文書もしくは口頭で十分に説明を行い、患者様からの同意(インフォームド・コンセント)を頂いた上で実施されます。このように直接同意を頂く方法を「オプトイン」と言います。

オプトアウトとは

臨床研究の方法のうち、後ろ向き研究(対象となる患者さんの診療データのみをカルテ等から収集し、匿名化加工して用いる研究)では、患者様に対して研究を目的とした積極的な侵襲や介入がないことに加え、過去のデータを用いることから直接同意を得ることが困難であることがあります。そこで、国が定めた倫理指針では「必ずしも対象となる患者様お一人ずつから、直接同意を得る必要はない」とされております。しかし、「研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を通知または公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障する事が必要」とされております。このように情報を通知、又は公開をもって参加拒否の機会を保証する手法を「オプトアウト」といいます。

当院では

当院では更なる臨床の質向上のために後ろ向き研究による臨床研究を行うことがあります。患者様ご自身のデータが使用される事を望まれない場合やご不明な点がございましたら、お手数ですが主治医までご連絡ください。